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BIOETICA
 

 

ASPECTOS CIENTIFICOS


 


 










Los miembros del comité Ético de Investigación clínica (OC) deben estar cualificados para revisar proyectos de investigación valorando en primer lugar si se dispone de suficientes datos científicos, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona el ensayo propuesto son admisibles (art. 60).
Otros aspectos que tienen que considerar son: ponderar si el problema que se plantea es importante o banal y si el diseño experimental propuesto es adecuado a los objetivos previstos. Las dificultades que pueden presentarse quedan reflejadas a titulo de ejemplo en el siguiente esquema:


56 SESGOS DISTRIBUIDOS EN LAS DIFERENTES ETAPAS
DE UN TRABAJO DE INVESTIGACIÓN


Planificación - 5

Diseño - 22

Ejecución - 18 - (Recogida de datos)

Procesamiento de Datos

Análisis de Datos - 5

Presentación

Interpretación - 6

Publicación

Como se comprende sólo personas que han trabajado en investigación y con preparación especifica pueden abordar estos problemas. Esto exige o bien que e1 protocolo se presente al Comité de Ética con una valoración previa por un comité científico o bien que el Comité Ético esté constituido por personas con preparación suficiente para analizar la corrección del protocolo experimental. Esta es la vía que, a nivel de mínimos, establece la Ley del medicamento al exigir que han de formar parte del comité farmacólogos clínicos, farmacéuticos de hospitales y médicos.
Carlos Vallvé en su magnífico libro sobre Buena Práctica Clínica, que hemos utilizado con provecho como guía y libro de consulta, nos facilita esta importante información: «en una encuesta efectuada en Gran Bretaña se comprobó que el 65 % de los comités constituidos exclusivamente por médicos aprobaban todos los protocolos sometidos a su consideración; este porcentaje era sólo de un 30% en los comités en los que participaba una enfermera». La Ley del Medicamento establece que además de médicos, farmacéuticos y farmacólogos clínicos formen parte del CIC personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno será jurista (art. 64,3).
Creemos que esto indica claramente la dificultad inherente al científico clínico al entrar en conflicto la necesaria objetividad científica y lo que se considera como lo mejor para el paciente.

 

 

 
 
 
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