Los
miembros del comité Ético de Investigación
clínica (OC) deben estar cualificados para revisar
proyectos de investigación valorando en primer
lugar si se dispone de suficientes datos científicos,
ensayos farmacológicos y toxicológicos en
animales, que garanticen que los riesgos que implica en
la persona el ensayo propuesto son admisibles (art. 60).
Otros aspectos que tienen que considerar son: ponderar
si el problema que se plantea es importante o banal y
si el diseño experimental propuesto es adecuado
a los objetivos previstos. Las dificultades que pueden
presentarse quedan reflejadas a titulo de ejemplo en el
siguiente esquema:
56 SESGOS DISTRIBUIDOS EN LAS DIFERENTES ETAPAS
DE UN TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
Planificación - 5
Diseño
- 22
Ejecución
- 18 - (Recogida de datos)
Procesamiento
de Datos
Análisis
de Datos - 5
Presentación
Interpretación
- 6
Publicación
Como
se comprende sólo personas que han trabajado en
investigación y con preparación especifica
pueden abordar estos problemas. Esto exige o bien que
e1 protocolo se presente al Comité de Ética
con una valoración previa por un comité
científico o bien que el Comité Ético
esté constituido por personas con preparación
suficiente para analizar la corrección del protocolo
experimental. Esta es la vía que, a nivel de mínimos,
establece la Ley del medicamento al exigir que han de
formar parte del comité farmacólogos clínicos,
farmacéuticos de hospitales y médicos.
Carlos Vallvé en su magnífico libro sobre
Buena Práctica Clínica, que hemos utilizado
con provecho como guía y libro de consulta, nos
facilita esta importante información: «en
una encuesta efectuada en Gran Bretaña se comprobó
que el 65 % de los comités constituidos exclusivamente
por médicos aprobaban todos los protocolos sometidos
a su consideración; este porcentaje era sólo
de un 30% en los comités en los que participaba
una enfermera». La Ley del Medicamento establece
que además de médicos, farmacéuticos
y farmacólogos clínicos formen parte del
CIC personal de enfermería y personas ajenas a
las profesiones sanitarias de las que al menos uno será
jurista (art. 64,3).
Creemos que esto indica claramente la dificultad inherente
al científico clínico al entrar en conflicto
la necesaria objetividad científica y lo que se
considera como lo mejor para el paciente.
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