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BIOETICA
 

 

INVESTIGACION CLINICA AL MARGEN DEL ENSAYO CLINICO


 


 










Los seis principios enunciados al iniciar este capitulo son válidos también para cualquier investigación con sujetos humanos y al igual que en los ensayos clínicos «deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados (Ley del Medicamento, art. 60,2).


ACREDITACION DE LOS COMITES ETICOS (CIC)

En el momento en que escribimos estas líneas solamente el «Departament de Sanitat y Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya» ha elaborado la normativa para la acreditación de los CIC". Esto ha sido posible gracias al esfuerzo del doctor Marc Antoni Broggi, coordinador de la Comisión Asesora en materia de Bioética, adscrita. al «Conseller de Sanitat y Seguretat Social» (Resolución del 3 de julio de 1991).
Al margen de las disposiciones administrativas nos interesa destacar que desde la perspectiva jurídica resuelve el problema de competencias con los comités éticos de las unidades de investigación, creados en el año 1990 (Orden del 12 de diciembre de 1990) al quedar asumidas sus funciones por los CIC.
Con este motivo la composición de los CIC constará de un mínimo de 7 miembros, entre los cuales tiene que haber:

a) Un médico.
b) Un médico farmacólogo clínico.
c) Un farmacéutico de hospital.
d) Un diplomado en enfermería
e) Un miembro de 1a unidad de atención a1 usuario.
f) Un jurista.
g) Otra persona ajena a las profesiones Sanitarias.
h) Un miembro del comité ético asistencia1 de la institución, si lo tiene.
j) Un, representante del sector o de la región Sanitaria del «Servei Catalá de 1a Salut», cuando se trate del comité de referencia de uno de éstos (Art. 2.1).
En 1as sesiones en que se analicen únicamente proyectos de investigación que no incluyan la utilización de medicamentos o productos sanitarios, la composición mínima obligatoria del comité será 1a misma del punto anterior, salvo las personas previstas en los apartados b), c) y f) (Art.2.2).
El director general de Recursos Sanitarios nombrará, entre los miembros del Comité, a propuesta del órgano directivo de la institución, un presidente (Art. 2.3).


DIFICULTADES

Los CIC tendrán que enfrentarse a las dificultades que supone la escasez relativa de farmacólogos clínicos y la convicción de muchos médicos de que su criterio y no un ensayo clínico es suficiente para prescribir un medicamento para indicaciones diferentes a la autorizada. La exigencia de la industria farmacéutica y el imperativo legal que da a la Administración la misión de velar por el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica aparecen como una garantía de seriedad en la investigación clínica en el estado español. No debe infravalorarse en ningún caso el volumen de trabajo que puede recaer en estos comités.


SINTESIS CONCLUSIVA

Al finalizar este capítulo queremos subrayar dos principios que ningún CIC puede olvidar:

1. Un protocolo, de ensayo clínico o de investigación, científicamente incorrecto o sin una base científica sólida, es éticamente inaceptable.

2. El respeto a la dignidad de la persona exige el respeto la autonomía del paciente para decidir, debidamente informado participar o no en
un ensayo o investigación clínica y de revocar en todo momento su consentimiento.

 

 
 
 
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