La lúcida y libre participación de voluntarios o pacientes en un ensayo clínico requiere una información correcta y suficiente y una suficiente comprensión de beneficios y riesgos.
Para aprobar una investigación el comité velará para que se cumplan las siguientes condiciones:

1. Que se minimicen los riesgos.

2. Que éstos sean razonables, en función de los beneficios que se esperan y la importancia de los conocimientos que puedan esperarse razonablemente

3. La selección de los sujetos ha de ser equitativa.

4. Se pedirá el consentimiento a cada persona.

5. Este consentimiento informado se documentará debidamente.

6. El proyecto de investigación ha de incluir el seguimiento y control para garantizar la seguridad de los sujetos y el secreto profesional.