El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento su consentimiento sin expresión de causa (art.61).
La Ley de Medicamento prescribe además las siguientes protecciones:
"La contraprestación que se hubiera pactado por el sometimiento voluntario a la experiencia se percibirá en todo caso, si bien si bien se reducirá según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que desista"(Art. 60,7).
"Aseguramiento del ensayo. La iniciación de un ensayo clínico con -productos en fase de investigación clínica- o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista interés terapéutico para el sujeto del ensayo sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse" (Art. 62,1).
"Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubre enteramente los daños responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal del ensayo, el titular del hospital o centro en que se hubiere realizado incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del comité ético les eximirán de responsabilidad"(Art. 62,2)
«Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la -realización- del mismo y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido» (Art. 62,3).