Se
han de considerar como sujetos vulnerables que requieren
especial protección los pacientes mentales, los
niños, las minorías étnicas, los
estudiantes que pueden recibir compensaciones académicas
si participan en un determinado estudio, los pobres, las
mujeres embarazadas...
Con referencia a los niños y otros aspectos concretos
de los sujetos vulnerables la Ley del Medicamento no entra
en detalles pero al incorporar las normas de Buena Práctica
Clínica, conviene saber que existe en Estados Unidos
legislación sobre el particular, que viene recogida
en las adiciones que se hicieron en el año 1983
a las Normas y Regulaciones del Departamento de Salud
y Servicios Humanos del Título 45 del Código
de Regulaciones Federales de los EE.UU. parte 46.
No podemos entrar en el análisis de estas normativas
pero conviene retener el concepto de "riesgo mínimo,
sobre todo cuando se aplica a los niños. Significa
que los riesgos o daños que se prevén en
la investigación propuesta no son mayores ni en
magnitud ni en probabilidad, que los peligros ordinarios
que se encuentran en la vida diaria o en los tests rutinarios
físicos o psicológicos. Este concepto tiene
una dificultad adicional cuando el riesgo mínimo,
o el riesgo mayor que el mínimo, no presenta la
perspectiva de beneficios directos a los individuos. Desde
la perspectiva ética, una corriente importante
de pensamiento se inclina a pensar que ni padres ni tutores
legales pueden dar el consentimiento vicariante en casos
de niños o de personas con retraso mental. Las
normas mencionadas establecen matizaciones importantes
para no cerrar la puerta a estas investigaciones.
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