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BIOETICA
 

 

ALGUNAS OBSERVACIONES
IMPORTANTES PARA LOS CIC


 


 










Se han de considerar como sujetos vulnerables que requieren especial protección los pacientes mentales, los niños, las minorías étnicas, los estudiantes que pueden recibir compensaciones académicas si participan en un determinado estudio, los pobres, las mujeres embarazadas...
Con referencia a los niños y otros aspectos concretos de los sujetos vulnerables la Ley del Medicamento no entra en detalles pero al incorporar las normas de Buena Práctica Clínica, conviene saber que existe en Estados Unidos legislación sobre el particular, que viene recogida en las adiciones que se hicieron en el año 1983 a las Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos del Título 45 del Código de Regulaciones Federales de los EE.UU. parte 46.
No podemos entrar en el análisis de estas normativas pero conviene retener el concepto de "riesgo mínimo, sobre todo cuando se aplica a los niños. Significa que los riesgos o daños que se prevén en la investigación propuesta no son mayores ni en magnitud ni en probabilidad, que los peligros ordinarios que se encuentran en la vida diaria o en los tests rutinarios físicos o psicológicos. Este concepto tiene una dificultad adicional cuando el riesgo mínimo, o el riesgo mayor que el mínimo, no presenta la perspectiva de beneficios directos a los individuos. Desde la perspectiva ética, una corriente importante de pensamiento se inclina a pensar que ni padres ni tutores legales pueden dar el consentimiento vicariante en casos de niños o de personas con retraso mental. Las normas mencionadas establecen matizaciones importantes para no cerrar la puerta a estas investigaciones.

 
 
 
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