Estas normas son una serie de medidas de carácter administrativo que deben ser observadas para que el informe de un ensayo clínico sea aceptado por las autoridades sanitarias (específicamente por la Food and Drug Administración) como demostración substancial de la Seguridad y eficacia de un nuevo medicamento. Las exigencias básicas que debe reunir un ensayo clínico según estas normas son:

1. Información básica.
2. Protocolo y formulario de registro de casos.
3. Investigador y monitor incluidos.
4. Aprobación por Comité Ético y Consentimiento informado.
5. Instalaciones clínicas adecuadas.
6. Monitorización correcta.
7. Registro de muestras.
8. Documentación del curso del ensayo.
9. Comprobación de los datos clínicos.
10. Procedimientos Operativos Standard.

La industria farmacéutica es la primera interesada en asegurarse de la seguridad, eficacia y aceptabilidad por las autoridades sanitarias. Téngase en cuenta que la inversión necesaria para desarrollar un nuevo fármaco a mitad del uño 1991 se calculaba en 231 millones de dólares.
De aquí que la abservancia de estas normas, muy detalladas, permite garantizar, desde la vertiente más objetiva y razonablemente controlable que el ensayo es éticamente correcto y que si el comité es competente y cumple su función es ético y desaparece o disminuye la dificultad en la denominación que la Ley del Medicamento eligió: Comité Ético de Investigación Clínica en vez de Comité de Ética de la Investigación Clínica.