Los
seis principios enunciados al iniciar este capitulo son
válidos también para cualquier investigación
con sujetos humanos y al igual que en los ensayos clínicos
«deberán realizarse en condiciones de respeto
a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados
éticos que afectan a la investigación biomédica
en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose
a estos efectos los contenidos en la declaración
de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los
referidos postulados (Ley del Medicamento, art. 60,2).
ACREDITACION DE LOS COMITES ETICOS (CIC)
En
el momento en que escribimos estas líneas solamente
el «Departament de Sanitat y Seguretat Social de
la Generalitat de Catalunya» ha elaborado la normativa
para la acreditación de los CIC". Esto ha
sido posible gracias al esfuerzo del doctor Marc Antoni
Broggi, coordinador de la Comisión Asesora en materia
de Bioética, adscrita. al «Conseller de Sanitat
y Seguretat Social» (Resolución del 3 de
julio de 1991).
Al margen de las disposiciones administrativas nos interesa
destacar que desde la perspectiva jurídica resuelve
el problema de competencias con los comités éticos
de las unidades de investigación, creados en el
año 1990 (Orden del 12 de diciembre de 1990) al
quedar asumidas sus funciones por los CIC.
Con este motivo la composición de los CIC constará
de un mínimo de 7 miembros, entre los cuales tiene
que haber:
a)
Un médico.
b) Un médico farmacólogo clínico.
c) Un farmacéutico de hospital.
d) Un diplomado en enfermería
e) Un miembro de 1a unidad de atención a1 usuario.
f) Un jurista.
g) Otra persona ajena a las profesiones Sanitarias.
h) Un miembro del comité ético asistencia1
de la institución, si lo tiene.
j) Un, representante del sector o de la región
Sanitaria del «Servei Catalá de 1a Salut»,
cuando se trate del comité de referencia de uno
de éstos (Art. 2.1).
En 1as sesiones en que se analicen únicamente proyectos
de investigación que no incluyan la utilización
de medicamentos o productos sanitarios, la composición
mínima obligatoria del comité será
1a misma del punto anterior, salvo las personas previstas
en los apartados b), c) y f) (Art.2.2).
El director general de Recursos Sanitarios nombrará,
entre los miembros del Comité, a propuesta del
órgano directivo de la institución, un presidente
(Art. 2.3).
DIFICULTADES
Los
CIC tendrán que enfrentarse a las dificultades
que supone la escasez relativa de farmacólogos
clínicos y la convicción de muchos médicos
de que su criterio y no un ensayo clínico es suficiente
para prescribir un medicamento para indicaciones diferentes
a la autorizada. La exigencia de la industria farmacéutica
y el imperativo legal que da a la Administración
la misión de velar por el cumplimiento de las normas
de Buena Práctica Clínica aparecen como
una garantía de seriedad en la investigación
clínica en el estado español. No debe infravalorarse
en ningún caso el volumen de trabajo que puede
recaer en estos comités.
SINTESIS CONCLUSIVA
Al
finalizar este capítulo queremos subrayar dos principios
que ningún CIC puede olvidar:
1.
Un protocolo, de ensayo clínico o de investigación,
científicamente incorrecto o sin una base científica
sólida, es éticamente inaceptable.
2.
El respeto a la dignidad de la persona exige el respeto
la autonomía del paciente para decidir, debidamente
informado participar o no en
un ensayo o investigación clínica y de revocar
en todo momento su consentimiento.
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