Estas
normas son una serie de medidas de carácter administrativo
que deben ser observadas para que el informe de un ensayo
clínico sea aceptado por las autoridades sanitarias
(específicamente por la Food and Drug Administración)
como demostración substancial de la Seguridad y
eficacia de un nuevo medicamento. Las exigencias básicas
que debe reunir un ensayo clínico según
estas normas son:
1.
Información básica.
2. Protocolo y formulario de registro de casos.
3. Investigador y monitor incluidos.
4. Aprobación por Comité Ético y
Consentimiento informado.
5. Instalaciones clínicas adecuadas.
6. Monitorización correcta.
7. Registro de muestras.
8. Documentación del curso del ensayo.
9. Comprobación de los datos clínicos.
10. Procedimientos Operativos Standard.
La
industria farmacéutica es la primera interesada
en asegurarse de la seguridad, eficacia y aceptabilidad
por las autoridades sanitarias. Téngase en cuenta
que la inversión necesaria para desarrollar un
nuevo fármaco a mitad del uño 1991 se calculaba
en 231 millones de dólares.
De aquí que la abservancia de estas normas, muy
detalladas, permite garantizar, desde la vertiente más
objetiva y razonablemente controlable que el ensayo es
éticamente correcto y que si el comité es
competente y cumple su función es ético
y desaparece o disminuye la dificultad en la denominación
que la Ley del Medicamento eligió: Comité
Ético de Investigación Clínica en
vez de Comité de Ética de la Investigación
Clínica.
|